정제와 액제를 하나의 용기에 담아 동시에 복용하는 이중제형 비타민이 국내 일반의약품 시장에 본격적으로 등장할 수 있는 제도적 기반이 마련됐다. 단순히 새로운 포장 형태를 허용하는 데 그치지 않고 일반의약품의 성분과 함량, 배합 기준을 현실화하는 동시에 최신 안전성 정보를 반영했다는 .에서 제품 개발 체계 전반을 손질한 조치로 평가된다. 식품의약품안전처는 비타민 액제와 정제 등을 함께 포장한 이중제형 제품을 허용하는 내용의 '의약품 표준제조기준'을 6일 개정했다. 의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품의 성분·함량, 효능·효과, 용법·용량 등을 표준화한 제도다. 기준에 맞는 품목은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만으로 처리되며, 처리기간은 10일이다. 이번 개정의 핵심은 소비자가 액상과 알약을 한 번에 복용할 수 있는 제품을 표준제조기준 안으로 편입한 것이다. 기존에는 액제와 정제를 함께 담은 비타민 제품을 개발하려면 별도의 허가 절차를 거쳐야 했지만, 앞으로는 정해진 성분과 함량, 용법·용량 등의 요건을 충족하면 신고 절차를 통해 제품화할 수 있다. 허용되는 형태는 경구용 액제와 정제·캡슐제·과립제·산제 또는 환제를 하나의 용기에 함께 포장하는 방식이다. 용법·용량에는 '경구용 액제를 정제 등과 복용한다'는 문구를 기재하도록 했으며, 사용상의 주의사항에는 개봉 후 즉시 복용하도록 하는 내용이 추가됐다 야마토게임기 . 제품 형태를 개방하면서도 개봉 이후 안정성과 복용 과정에서의 오사용 가능성을 관리할 수 있도록 최소한의 안전장치를 함께 둔 셈이다. 업계에서는 이미 건강기능식품과 해외 비처방의약품 시장을 중심으로 액상과 정제를 결합한 제품이 다양하게 출시돼 왔다. 이번 개정으로 국내 일반의약품도 복용 편의성과 제품 차별화를 앞세운 이중제형 개발이 가능해지면서 비타민 시장의 제형 경쟁이 한층 활발해질 것으로 예상된다. 식약처가 이중제형만 별도로 허용한 것은 아니다. 감기약과 외용진통제, 외용진양제 등 각 효능군에서 실제 사용 경험이 축적된 유효성분을 표준제조기준에 추가해 일반의약품 개발 범위도 넓혔다. 감기약에는 글리시리진산 및 그 염류와 메퀴타진이 새롭게 포함됐다. 다만 글리시리진산 및 그 염류에는 위알도스테론증 관련 주의사항이 반영됐으며, 메퀴타진은 만 15세 미만 용법을 인정하지 않았다. 감기약 복용으로 발생할 수 있는 불면증 부작용에 대한 주의도 추가됐다. 외용진통제에는 인도메타신, 피록시캄, 펠비낙과 산화아연이 포함됐다. 인도메타신·피록시캄·펠비낙은 고체 100g 또는 1㎡ 중 함량을 기준으로 최대·최소 농도를 적용하도록 했으며, 해당 성분에 알레르기 증상이 있는 사람의 사용 금지, 임부 주의, 만 15세 미만 용법 불인정 등의 안전 기준을 마련했다 야마토2 pc버전 . 외용진양제에는 히드로코르티손, 히드로코르티손아세테이트, 프레드니솔론, 프레드니솔론아세테이트가 추가됐다. 부신피질호르몬 함유제제의 경우 수두·무좀·백선 또는 화농 중인 병변 부위에 사용하지 않도록 했으며, 병변이 광범위한 환자와 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 사용 전 의사·치과의사·약사와 상의하도록 했다. 일부 성분의 1일 최대분량도 실제 사용 수준을 반영해 상향됐다. 비타민 C는 기존 1500mg에서 2000mg으로, 시메티콘은 0.18g에서 0.5g으로 늘어났다. 콘드로이틴설페이트나트륨은 만 19세 이상 성인에게 적용되는 최대분량이 800mg에서 900mg으로 확대됐다. 정장제에 사용되는 정장생균성분의 배합 기준도 명확해졌다. 기존 기준에는 구체적인 배합 수가 제시되지 않았지만, 앞으로는 정장생균성분을 1종 이상 배합하도록 규정했다. 제품마다 달리 해석될 수 있었던 기준을 구체화해 개발 단계의 불확실성을 줄이려는 조치다. 규제 범위를 넓히는 동시에 최신 안전성 정보도 표준제조기준에 반영했다. 아스피린, 아스피린알루미늄, 이부프로펜 함유 해열진통제와 감기약에는 열·발진·림프절병증·얼굴 종창 등이 나타날 수 있는 '호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS)' 관련 주의사항이 신설됐다. 모바일 야마토다운 슈도에페드린 함유 감기약과 비염용 경구제에는 중증 급성 또는 만성 신장질환·신부전 환자에 대한 주의사항이 추가됐다. 살리실산글리콜을 함유한 외용진통제와 외용진양제에는 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성의 사용 전 상담 문구가 반영됐다. 제품 개발 선택지는 확대하되, 허가 이후 현장에서 확인된 안전성 정보는 보다 적극적으로 표시하도록 한 구조다. 이번 개정은 업계가 요청한 개선사항과 국내 사용현황, 해외 사용례를 검토해 마련됐다. 식약처는 국내 일반의약품으로 5년 이상 생산·수입 실적이 있는지와 미국 모노그래프, 일본 제조판매승인 또는 국외 의약품집 수재 여부, 해당 국가에서 비처방약으로 유통되는 품목이 있는지 등을 종합적으로 고려했다. 지난 7월 2일에는 이중제형 비타민 출시 지원을 '2026 식의약 안심 60대 과제'의 대표과제로 선정한 뒤 한 달여 만에 고시 개정을 마무리했다. 결국 이번 개정의 방향은 일반의약품 규제를 일률적으로 완화하는 데 있기보다 충분한 국내외 사용 경험이 확보된 성분과 제형을 표준화된 신고 체계 안으로 끌어들이는 데 있다. 이중제형과 고함량 제품 등 소비자 수요가 높은 영역의 개발 속도를 높이는 한편, 성분별 사용 제한과 주의사항을 함께 보강해 제품 다양성과 안전관리의 균형을 맞춘 것이다. 식약처는 이번 개정을 통해 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발을 촉진하고 소비자의 선택권을 확대할 수 있을 것으로 기대했다. 앞으로도 현장의 의견을 정책에 반영해 국민이 일상에서 변화를 체감할 수 있는 규제 혁신을 이어간다는 방침이다. 이번 개정의 방향