보건복지부가 14년 만에 혁신형 제약기업 인증 제도를 전면 개편했다. 기업 간 상대평가를 65。 이상 절대평가 방식으로 바꾸고 연구개발(R&D) 투자 요건을 강화하는 한편, 임상시험과 기술이전, 수출 등 실제 성과를 평가에 반영하는 것이 핵심이다. 21일 제약업계에 따르면 복지부는 지난 18일부터 오는 9월18일까지 2026년도 혁신형 제약기업 신규 인증 신청을 받는다. 이번 인증부터 개편된 심사기준이 적용된다. 혁신형 제약기업은 일정 수준 이상의 연구개발 투자와 신약개발 역량을 갖춘 제약사를 정부가 인증하는 제도다. 인증 기업에는 국가 연구개발사업 우대와 세제 지원, 약가 우대 등의 혜택이 주어진다. 가장 큰 변화는 평가 방식이다. 기존에는 신청 기업을 서로 비교하는 상대평가 방식으로 인증 대상을 선정했지만, 앞으로는 100。 만.에 65。 이상을 받은 기업에 한해 인증할 수 있다. 최종 인증 여부는 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐 결정된다. 심사 총。은 기존 120.에서 100。으로 조정됐고 세부 평가항목은 25개에서 17개로 줄었다. 연구개발 투자와 임상시험 건수, 수출 규모 등은 정량지표로 전환해 평가의 객관성과 예측 가능성을 높였다. 평가 영역은 △투입자원 우수성 30。 △연구개발 활동 혁신성 30。 △기술·경제적 성과 우수성 25. △사회적 기여·책임 15。으로 구성됐다. 투입자원 우수성에서는 연구개발 투자에 20。, 연구인력과 연구·생산시설에 각각 5。을 배정했다. 연구개발 활동 혁신성은 임상시험·후보물질 개발 12。, 연구개발 전략 10。, 제휴·협력과 오픈이노베이션 8。으로 구성된다 온라인황금성 . 기술·경제적 성과 우수성에서는 의약품 수출과 해외진출에 12。, 특허·기술이전에 8。, 우수의약품 국내 개발·보급에 5.을 부여한다. 사회적 기여·책임 평가에는 국가필수의약품과 희귀의약품 등의 공급망 안정화, ESG 경영과 윤리·투명성 확보 노력이 반영된다. R&D 투자 문턱 높여…3년 유예 혁신형 제약기업으로 신청하기 위한 연구개발 투자 요건도 강화된다. 직전 3개년 평균 의약품 매출액이 1000억원 미만인 기업은 연간 연구개발비 70억원 이상 또는 의약품 매출액의 9% 이상을 투자해야 한다. 기존 기준은 50억원 이상 또는 매출액의 7% 이상이었다. 매출액 1000억원 이상 기업의 연구개발 투자 비율은 5%에서 7%로 높아진다. 미국이나 유럽의 정부·공공기관으로부터 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받은 기업의 기준도 3%에서 5%로 상향된다. 다만 기업의 준비 기간을 고려해 강화된 투자 기준에는 3년의 유예기간이 적용된다. 유예기간에는 종전 요건을 적용한다. 전체 인증심사는 단순히 연구개발에 얼마를 투자했는지를 넘어 실제 신약개발로 이어졌는지를 평가하는 방향으로 바뀌었다. 임상시험은 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 사실만으로 실적으로 인정하지 않는다. 실제 임상 수행과 연구개발비 집행 여부를 확인하고 임상 단계에 따라 가중치를 달리 적용한다. 기술이전도 계약 체결 여부에 그치지 않고 개발 단계와 계약금, 마일스톤(단계별 기술료), 로열티 등 경제적 성과를 평가한다 바다이야기 pc버전 다운 . 수출은 완제·원료의약품의 실제 수출액을 기준으로 하며 해외 기술이전으로 받은 계약금과 마일스톤은 의약품 수출 실적에 중복해 포함할 수 없다. 외국계 별도 심사기준도 신설 외국계 제약기업에는 별도의 인증 심사기준이 마련됐다. 외국계 기업은 일반 혁신형 제약기업 기준과 외국계 기준 가운데 하나를 선택해 신청할 수 있다. 외국계 기준은 국내 연구·생산시설 보유와 해외자본 유치, 공동연구, 오픈이노베이션 등 국내 제약산업에 대한 기여도를 비중 있게 평가한다. 국내 생산과 투자, 기술협력을 확대하도록 유도하려는 취지다. 리베이트 관련 결격 기준도 손질됐다. 기존에는 인증 심사 시。으로부터 5년 이내에 내려진 행정처분을 기준으로 삼았지만, 앞으로는 위반행위가 종료된 시。을 적용한다. 이에 따라 인증 신청이나 연장·취소 심사 시.으로부터 5년 이전에 종료된 위반행위는 평가 대상에서 제외된다. 과거 위반행위에 대한 행정처분이 뒤늦게 내려져 인증이 취소되거나 신청에서 탈락하는 문제를 줄이기 위한 조치다. 이번 개편으로 기업들은 65.이라는 최소 기준을 토대로 인증 가능성을 이전보다 구체적으로 가늠할 수 있게 됐다. 반면 강화된 R&D 투자 요건을 충족하고 실제 임상 수행과 기술이전, 수출 성과까지 입증해야 해 인증의 실질적인 문턱이 낮아졌다고 보기는 어렵다. 결국 연구개발비를 얼마나 지출했는지만이 아니라 투자가 실제 신약 후보물질과 임상시험, 기술이전·수출 성과로 이어졌는지가 인증 여부를 좌우할 전망이다. 제약사들도 연구개발 투자 규모와 함께 성과 창출 전략을 정교하게 마련해야 할 것으로 보인다. 취소되거나 신청에서