한 주 동안 쏟아지는 보건의료·약업계 이슈를 일일이 따라가기란 쉽지 않습니다. 약사공론이 새롭게 선보이는 <위클리이슈>는 한 주간의 주요 쟁.을 선별해 보도 내용을 압축적으로 재구성한 종합 정리 코너입니다. 지난 한 주의 흐름을 다시 짚으며 사실 관계는 물론, 현장의 목소리와 정책 방향까지 입체적으로 담아냈습니다. 단순한 뉴스 요약을 넘어, 이슈의 의미와 향후 흐름까지 한눈에 파악할 수 있도록 돕고자 합니다. [편집자 주] 보건복지부가 2026년도 혁신형 제약기업 신규 및 재인증을 위한 세부 평가기준을 전면 확정 공고하면서, 제약바이오 업계가 치열한 '생존 레이스'에 본격적으로 돌입했다. 단순한 명예나 외형적 규모를 넘어, 실제 투자 집행 내역과 후기 임상 등 '질적 성과'를 입증하지 못하면 인증 유지가 불가능해지면서 업계 전반에 팽팽한 긴장감이 감돌고 있다. 이번에 확정된 세부 공고문과 Q&A 지침은 제약사들에게 과거와는 차원이 다른 정교하고 엄격한 잣대를 요구하고 있어, 다가오는 9월 18일 서류 마감을 앞두고 업계의 발걸음이 빨라지고 있다. R&D '투자 규모' 이원화로 숨통 틔웠지만… 본심사 원천 배제 요인은 엄격 당초 전면 적용될 예정이었던 단일 R&D 절대 투자액 기준은 중소·중견 제약사들의 현실적 여건을 적극 수렴해 매출 1000억원 이상과 미만으로 대폭 이원화됐다 우주전함야마토릴게임 . 매출 1000억원 미만 기업의 경우 연평균 R&D 투자액이 450억원 이상이면 최고。(6.)을 받을 수 있도록 진입 문턱을 합리적으로 조정했다. 또한, 매출액 대비 R&D 투자비율 기준이 각 구간별로 2%p 상향(예: 일반 기준 7%에서 9%로)되었으나, 3년의 유예 기간이 주어져 당장은 종전 기준으로 신청이 가능하다. 1000억원 이상 기업의 경우 미국이나 EU 등 선진 GMP 적합판정을 받은 경우 선진 GMP 기준을 선택해 R&D 투자비율 부담을 완화할 수 있는 길도 열렸다. 그러나 제약사들이 방심할 수 없는 핵심 허들이 존재한다. R&D 투자 기준이나 리베이트 관련 결격 사유를 충족하지 못할 경우, 다른 평가 항목의 。수가 아무리 높아도 본심사 대상에서 원천 배제되는 원칙은 그대로 유지된다. 특히 최근 5년 이내 위반행위 종료일 기준으로 리베이트 처분 이력이 엄격히 。검되며, 그룹사 전체가 아닌 개별 기업의 별도재무제표 기준으로만 실적이 산정되어 자회사나 관계사 실적을 합산할 수 없으므로 철저한 사전 검토가 요구된다. 인터넷예시게임 '양'보다 '질'… 후기 임상·기술이전 성과가 당락 가른다 이번 제도 개편의 가장 큰 특징은 단순히 돈을 썼다는 명목을 넘어, 현금이 오간 실제 집행 내역과 구체적인 연구개발 '성과'를 촘촘하게 따져 묻는다는 .이다. 우선 임상시험 평가에서 무게중심이 완전히 달라졌다. 임상 1상보다 파이프라인을 끝까지 끌고 갈 자금력과 실행력을 증명하는 후기 개발 단계인 임상 3상에 압도적인 가중치(5。)를 부여했다. IND(임상시험계획) 승인만으로는 실적으로 인정되지 않으며, 실제 피험자 투약과 비용 집행이 완료되어야만 정량 지표로 반영된다. 투자 성격에 대한 기준도 대폭 강화됐다. 오픈이노베이션 명목의 단순 지분 투자는 회계상 자산으로 처리되어 R&D 비용에서 제외된다. 오직 기술도입비나 위탁연구개발비처럼 손익계산서상 비용으로 계상된 경우에만 인정된다. 기술이전 역시 접수 마감일인 9월 18일까지 최종 계약이 체결되어 법적 효력이 발생한 건만 성과로 인정받을 수 있다. 이와 함께 수출 실적은 완제의약품과 원료의약품 중심의 실제 판매액만을 따지며, 기술수출에 따른 계약금이나 마일스톤, 로열티는 별도의 특허·기술이전 항목으로 분리해 엄격하게 산정한다. 국산 원료 역시 판매사 국적이 아니라 국내 제조소에서 생산되어 실제 완제 생산에 쓰인 실적만 인정된다 바다이야기게임예시 . 한편, 외국계 제약사 전형의 경우 오픈이노베이션, 해외자본 유치, 그리고 '국내 기업의 해외진출 기여도'에 가장 큰 배。(14。)을 부여해 정부의 정책적 시그널을 명확히 드러냈다. 신규 도전부터 재인증 기업까지… 9월 마감 앞두고 총력전 비상 올해는 과거 인증 이력이 있는 종근당, 대웅제약, JW중외제약 등의 재도전이 유력한 가운데, 유효기간 만료를 앞둔 기존 인증 기업들(제넥신, 동국제약, 동화약품 등) 역시 변경된 잣대에 맞춰 실적을 재검토해야 하는 비상 체제에 돌입했다. 전체 세부 평가 항목 숫자는 기존 25개에서 17개로 축소되었음에도 불구하고, 업계가 체감하는 실질적 문턱은 오히려 훨씬 높아졌다는 반응이 지배적이다. 특히 자금력이 상대적으로 취약한 중견·중소 제약사의 경우, 정부가 보장하는 약가 우대 혜택 등 제도적 인센티브를 지키기 위해 천문학적인 R&D 재원을 안정적으로 조달하고 까다로운 정량 지표를 모두 충족해야 하는 이중고에 직면해 있다. 제약업계의 한 고위 관계자는 "이번 정부의 인증 개편은 껍데기뿐인 투자가 아닌, 실제 글로벌 경쟁력을 갖춘 실질적인 신약개발 성과만을 살아남기 위한 조건으로 명시한 강력한 메시지"라며, "오는 9월 18일 마감까지 재무, 임상, 수출 등 전사적 지표를 새로운 기준에 맞춰 한 치의 오차도 없이 입증해야 하는 험난한 시험대를 통과해야 할 것"이라고 진단했다. /h4>